Medtechpodden

32. Vad händer med våra medicintekniska regelverk?

Innan MDR och IVDR hunnit få full verkan har EU-kommissionen startat ett revideringsarbete. Varför sker detta nu och hur påverkar det den medicintekniska branschen?

I detta avsnitt av Medtechpodden bjuder Swedish Medtechs Anna Lefevre Skjöldebrand in regelverksexperten Peter Löwendahl för att reda ut läget. Tillsammans går de igenom vad som är på gång och hur processen ser ut.

Samtalet berör bland annat den ökande administrativa bördan, det växande kostnadstrycket samt situationen för de anmälda organen och myndigheterna. Men också behovet av att få helheten att fungera och skapa ett transparent, konkurrenskraftigt och förutsägbart regelverk för framtiden. Och inte minst: Vad händer med frågan om återanvändning av medicintekniska engångsprodukter och varför bör alla medlemmar engagera sig i regelverksfrågorna?

Allt detta, och mycket mer, i ett avsnitt du inte vill missa.

31. Hur fungerar vården i krig? Erfarenheter från Ukraina

Kriget i Ukraina går nu in på sitt femte år. Under pågående militära attacker försöker vården upprätthålla sitt uppdrag, trots att både människor och samhällsviktig infrastruktur drabbas hårt.

I detta avsnitt bjuder Anna Lefevre Skjöldebrand in Minnie Regland, ansvarig för området Medical Affairs på den humanitära hjälporganisationen Operation Change. Avsnittet kretsar kring hur vården fungerar när sjukhus bombas, drönare försvårar evakueringen av sårade, utrustning förstörs och vårdpersonal tvingas hantera både skadade soldater och civila patienter.

Minnie delar med sig av starka berättelser och erfarenheter från Ukraina och från de människor hon har kontakt med, både vid fronten och på sjukhus runt om i landet. Det blir också ett samtal om hur mod, samarbete och upprätthållandet av grundläggande samhällsfunktioner blir helt avgörande för att rädda liv.

30. Uppdaterade Samverkansregler: Vad ändras och varför spelar det roll?

I dagens avsnitt välkomnar Anna Lefevre Skjöldebrand tillbaka Swedish Medtechs jurist Julia Öhman, för ett samtal om de uppdaterade samverkansreglerna mellan hälso- och sjukvården och medtechföretagen. Reglerna, som träder i kraft den 1 februari 2026, är en av hörnstenarna för att skapa en transparent, etisk och förtroendefull samverkan – och i det här avsnittet ger Anna och Julia exempel på vad som faktiskt förändras och varför reglerna är så viktiga för hela branschen.

Det blir ett samtal om syftet med samverkansreglerna, hur de utvecklats över tid och vilken roll de spelar för att säkerställa rätt förutsättningar för innovation, kompetensutveckling och patientsäkerhet. Och inte minst, hur uppdateringarna ska göra det ännu enklare att göra rätt.

29. Den medicintekniska branschen i siffror

Hur mår den medicintekniska branschen i Sverige? Så här veckan innan dopparedagen bjuder vi på en tidig julklapp. Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in kollegan Reidar Gårdebäck för att presentera resultatet från Swedish Medtechs årligen återkommande statistikrapport. Ta del av rykande färska siffror som visar både på branschens positiva utveckling samt utmaningar.

28. Kampen mot antibiotikaresistens - hur skyddar vi framtidens kirurgi?

Antibiotikaresistens utgör ett globalt hot mot möjligheten att bedriva hälso- och sjukvård. Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in Sophia Wancke från Operation Smile för att få höra hur organisationen arbetar med säker kirurgi i 37 länder världen över. Det blir ett intressant samtal om vikten av utbildning och rutiner kring antibiotikaanvändning, men också om medicinteknikens centrala roll i preventionsarbetet. De pratar om hur partnerskap med medicintekniska företag skapar grund för erfarenhetsutbyte, gemensamt lärande och innovation och hur man framgångsrikt förenar samhällsnytta och affärsnytta till gagn för patienter och sjukvård. 

27. Regelverken som påverkar mjukvara

Regelverken som rör mjukvara är många. GDPR, NIS2, AI Act, EHDS, Data Act, Cyber Security Act för att nämna några. Vad behöver man tänka på om man är ett medicintekniskt företag som sysslar med mjukvaruutveckling? I det här avsnittet tar Anna Lefevre Skjöldebrand hjälp av Nils Lidström, regulatorisk konsult på QAdvis, för att navigera bland de olika regelverken. Varför kommer EU med så många lagar nu? Vilka är ambitionerna bakom dessa? Och vad kan kostnaden bli om man inte följer dem? Detta och mycket mer!

 

26. Nya övergångstider för MDR – är alla problem lösta nu?

Nu är det klart. Både EU-parlamentet och rådet röstade för nya övergångstider för vissa medicintekniska produkter i förordningen. Detta då mycket av den grundläggande infrastrukturen fortfarande inte är på plats. Fler Anmälda organ behövs och de som är igång har idag långa köer. Men, löser detta alla utmaningar? Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder tillbaka vår regelverksexpert Peter Löwendahl för att gå igenom vad beslutet innebär och för att diskutera om det är ett steg i rätt riktning. Vilka produktgrupper blir egentligen hjälpta? Det är tyvärr inte en alltigenom positiv bild som målas upp. Vad händer med de produktgrupper som inte faller inom de nya övergångstiderna? Varför hämmas innovationsupptaget och produktutvecklingen? Riskerar vi att förlora företag till den amerikanska marknaden? Detta och mycket mer! 

25. Den ekonomiska verkligheten för medtechföretagen

Kriserna tycks avlösa varandra. Framtiden ter sig dyster när vi läser om en alarmerande inflation och energikriser på toppen av det mänskliga lidandet vi ser i Ukraina. De medicintekniska företagen verkar i en ny verklighet. Anna Lefevre Skjöldebrand följer upp från förra avsnittet och bjuder på nytt in vår upphandlingsexpert Louise Reuterhagen för att prata om hur det ekonomiska läget slår mot den medicintekniska branschen. Är utvecklingen nattsvart eller finns det verktyg att ta till? Här är ett samtal om prisjusteringar, ändringsmöjligheter i upphandlingslagstiftningen och ett nytt projekt med fokus på säkra leveranser för att gemensamt möjliggöra en säker vård. Men också hur vi upprätthåller den så viktiga dialogen mellan de upphandlande myndigheterna inom regionerna och leverantörerna. Vilken roll har Swedish Medtech i allt detta?

24. En osäker omvärld påverkar prislappen

Vi lever i en skakig tid med coronapandemin och det pågående kriget i Ukraina. Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder i detta avsnitt in Swedish Medtechs upphandlingsexpert Louise Reuterhagen för ett samtal om hur de medicintekniska företagen hanterar en i många delar oförutsägbar och osäker omvärld. Vilka är utmaningarna som branschen ställs inför just nu? Och hur påverkar de möjligheterna att leverera till svensk vård? Är det lämpligt att ta ut vite vid leveransförsening som beror på rådande omständigheter? Finns det möjlighet och förståelse hos kunden när man önskar justera prislappen, och vem kan man förvänta ska bära kostnadsökningarna? 

23. Läkemedelsverkets roll i beredskapsarbetet

I början av pandemin utsågs Läkemedelsverket till beredskapsmyndighet. Kriget i Ukraina skärpte läget och uppdraget utvecklades ytterligare. Swedish Medtechs Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket, för att prata om myndighetens uppdrag och hur det står till med Sveriges beredskap. Det blir ett intressant samtal om produktionskapacitet i kristider och hur man synkar beredskapsarbetet med EU, men även frågor som rör infrastruktur och om branschen kan vara behjälplig när man ska identifiera vilka medicintekniska produkter som är relevanta att ha tillgång till i en kris.